各鄉、鎮人民政府，各辦事處、農場，天門高新園，天門工業園，市政府有關部門：

《天門市藥品（醫療器械、化妝品）安全事件應急預案》已經市人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。

天門市人民政府辦公室 ? ?

2020年7月8日 ? ? ?

天門市藥品（醫療器械、化妝品）安全事件應急預案

目??錄

????1.總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據

1.3 適用范圍

1.4 工作原則

2. 組織體系及職責

2.1 市藥品安全突發事件應急指揮部

2.2 市藥品安全應急指揮部成員單位職責

2.3 市藥品安全應急指揮部辦公室

2.4 市藥品安全應急指揮部各工作組及職責

2.5 技術支撐機構

3.監測、報告和預警

3.1 監測

3.2 報告

3.3 預警

4. 應急響應

4.1 應急響應分級

4.2 先期處置

4.3 應急響應

4.4 信息發布

5. 后期處置

5.1 善后處置

5.2 責任追究

5.3 總結評估

6. 應急保障

6.1 隊伍保障

6.2 醫療保障

6.3 交通運輸保障

6.4 資金保障

7. 附則

7.1 預案管理

7.2 實施時間

1 ?總則

1.1 編制目的

積極有效預防和應對各類藥品（醫療器械、化妝品）安全突發事件（以下簡稱藥品安全突發事件），提高應對處置能力，高效組織應急處置，最大限度地避免藥品安全突發事件的發生，減少可能造成的危害，保障公眾身心健康與生命安全，維護社會和諧穩定。

1.2 編制依據

《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品衛生監督條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》《湖北省突發公共事件總體應急預案》和《湖北省藥品（醫療器械、化妝品）安全事件應急預案》等。

1.3 適用范圍

本預案適用于本市行政區域內發生的藥品安全突發事件。

1.4 工作原則

按照以人為本、減少傷害、預防為主、依法處置、屬地管理、快速高效、分級負責的基本原則，開展藥品安全突發事件應急處置工作。

2 ?組織體系及職責

2.1 市藥品安全突發事件應急指揮部

市人民政府設立市藥品安全突發事件應急指揮部（以下簡稱市藥品安全應急指揮部），指揮長由市人民政府分管副市長擔任，副指揮長由市政府辦分管副主任、市食品藥品安全委員會辦公室主任擔任。市市場監督管理局、市衛健委、市委宣傳部、市教育局、市發改委、市民政局、市經信局、市公安局、市交通運輸局、市財政局、市應急管理局、市國資委、市信訪局及事發鄉鎮（辦、場、園）為基本成員單位。根據事件處置工作需要，可增加相關部門和企業為成員單位。

市藥品安全應急指揮部統一指揮協調藥品安全突發事件的應急處置工作，決定啟動相應級別的應急響應;發布事件及處置情況相關信息;指導做好善后處置各項工作。

2.2 市藥品安全應急指揮部成員單位職責

市藥品安全應急指揮部各成員單位根據突發事件性質和本部門職責，在市藥品安全應急指揮部統一領導下開展工作，加強對事發鄉鎮（辦、場、園）工作的督促、指導，積極參與應急處置工作。

（1）市市場監督管理局：負責協調組織開展藥品安全突發事件預防和應急處置工作;開展藥品安全突發事件處置評估和事件調查工作;開展藥品應急檢驗，監督企業控制事件涉及的相關藥品;組建藥品安全專家庫和召開相關專家會議;查處藥品安全突發事件涉及的藥品、醫療器械、化妝品案件；打擊藥品安全突發事件中違法發布虛假、違法廣告等行為。

（2）市衛健委：組織、指揮、協調藥品安全突發事件涉及患者的醫療救治、心理康復，會同市市場監督管理局等部門做好事件處置的相關工作。

（3）市委宣傳部：負責指導、協調藥品安全突發事件信息發布、輿論監督，引導媒體對藥品安全突發事件進行客觀公正報道。

（4）市發改委：負責加強藥品安全檢驗檢測專業技術機構基礎設施建設。

（5）市教育局：負責協助處置發生在學校的藥品安全突發事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作;協助邀請高校專家學者參與藥品安全應急處置。

（6）市民政局：負責按政策落實因藥品安全突發事件導致基本生活困難人員的生活救助。

（7）市經信局：負責組織應急藥品和醫療器械產品的生產、儲備、調度和供應等工作。

（8）市公安局：負責組織偵辦涉嫌假劣等藥品刑事犯罪案件，協調、指導做好藥品安全突發事件發生地的社會穩控工作;協助監測、防控網絡輿情。

（9）市交通運輸局：負責組織、協調醫療救治物品和人員的緊急運輸工作。

（10）市財政局：負責藥品安全突發事件應急處置所需的經費保障。

（11）市應急管理局：負責藥品安全突發事件應急處置綜合協調工作，接收、推送安全事故相關信息。

（12）市國資委：負責協助處置發生在國有企業的藥品安全突發事件。

（13）市信訪局：負責辦理和接訪因藥品安全突發事件引發的群眾來信來訪事項。

本預案未列出的其它部門和單位，根據市藥品安全應急指揮部指令，按照本部門職責和事件處置需要，全力做好藥品安全突發事件預防和應急處置的相關工作。

2.3 市藥品安全應急指揮部辦公室

市藥品安全應急指揮部辦公室設在市市場監督管理局，主任由市市場監督管理局主要負責同志兼任，副主任由市市場監督管理局分管負責人兼任，成員由各成員單位辦公室工作人員組成。

市藥品安全應急指揮部辦公室承擔市藥品安全應急指揮部的日常工作和應急狀態下的處置綜合協調、指導等工作;及時收集上報有關藥品安全突發事件信息;研究制訂應急處置方案，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析研判;承辦上級應急指揮部、市政府交辦的其他事項。

2.4 市藥品安全應急指揮部各工作組及職責

發生藥品安全突發事件后，根據事件應急處置工作需要，市藥品安全應急指揮部成立綜合協調、醫療救治、事件調查、藥品控制、新聞輿情、社會治安、專家咨詢等工作組，在市藥品安全應急指揮部統一領導下開展各項應急處置工作。根據需要，市藥品安全應急指揮部可增設相關工作組。

（1）綜合協調組：由市市場監督管理局牽頭，組織協調各工作組開展應急處置工作，協調解決應急處置工作中的重大問題。

（2）醫療救治組：由市衛健委牽頭，負責查找和確認可疑病例，組織指導相關醫療衛生機構開展患者救治和心理疏導工作。

（3）事件調查組：由市市場監督管理局牽頭，會同市公安局、市衛健委及相關部門，負責對引發藥品安全突發事件的醫療行為、事件發生原因和藥品質量進行全面調查，提出調查結論和處理意見。指導事發鄉鎮（辦、場、園）、相關職能部門做好應急處置工作。對涉嫌構成犯罪的，由公安部門依法立案查處。

（4）藥品控制組：由市市場監督管理局牽頭，會同市公安局、市衛健委及相關部門，對引發事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施;對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗檢測;查處事件中涉及的藥品、醫療器械案件。

（5）新聞輿情組：由市委宣傳部牽頭，組織事件處置宣傳報道和輿論引導，做好信息發布工作。

（6）社會治安組：由市公安局牽頭，會同市民政局、市信訪局及相關部門，負責關注事件動態和社會動態，依法處置由藥品安全突發事件引發的社會安全事件。

（7）專家咨詢組：由市市場監督管理局牽頭，會同市衛健委、市教育局等部門組織藥品、醫療器械、化妝品安全專家，為應急響應級別調整、解除以及應急處置工作提出決策咨詢和建議；分析事件原因及造成的危害，評估事件發展趨勢，預測事件后果，制定控制措施;必要時參與藥品安全突發事件的應急處置工作，并進行技術指導。

2.5 技術支撐機構

市公共檢驗檢測中心、藥品不良反應監測機構、市疾病預防控制中心、醫療機構是藥品、醫療器械、化妝品安全突發事件應急處置的專業技術機構。

（1）市公共檢驗檢測中心：負責對藥品、化妝品的質量進行應急檢驗和分析定性，上報檢驗結果，協助調查事件發生原因，配合完成應急處置的相關工作。

（2）藥品不良反應監測機構：負責相關藥品、化妝品、醫療器械不良反應或不良事件的信息收集、核實、評價及其他有關工作，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

（3）市疾病預防控制中心：負責對涉及預防接種異常反應事件中的相關資料進行收集、核實、流行病學調查、分析和評價，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

（4）醫療機構：負責做好藥品群體不良反應和醫療器械群體不良事件的監測和報告工作，加強藥品和醫療器械的使用管理，負責事件發生后病人的救治工作，配合完成應急處置的相關工作。

3 監測、報告、預警

對各類可能發生的藥品安全突發事件，建立健全監測、報告和預警制度，積極開展風險分析和評估，做到早發現、早報告、早預警、早處置。

3.1 監測

各鄉鎮辦場園及市市場監督管理局、市衛健委要建立完善藥品安全信息體系，完善藥品不良反應（不良事件）監測、藥物濫用監測、投訴舉報等信息網絡以及檢驗檢測體系，建立健全藥品信息數據庫和信息報告系統，加強基層藥品安全信息網絡建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

3.2 報告

3.2.1 報告責任主體

（1）發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構，藥品生產、經營企業;

（2）藥品不良反應監測機構;

（3）市場監督管理部門;

（4）衛健部門;

（5）藥品檢驗檢測機構;

（6）事發鄉鎮（辦、場、園）。

鼓勵其他單位和個人向市市場監督管理部門、衛健部門報告藥品安全突發事件的發生情況。

3.2.2 報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。

（1）藥品生產、經營企業在發現或獲知藥品安全突發事件發生后，應當立即向市市場監督管理部門報告;醫療機構在發現或獲知藥品安全突發事件發生后，應當立即向市衛健部門報告，同時向市市場監督管理部門報告。

（2）市市場監督管理部門、衛健部門，事發鄉鎮（辦、場、園）在發現或獲知藥品安全突發事件后，應當第一時間向市人民政府報告，情況緊急時應同時向省藥品監管部門和衛生健康部門報告，同時采取措施調查核實。

3.2.3 報告內容

按照事件發生、發展、控制過程，突發事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結報告。

（1）初次報告。事發鄉鎮（辦、場、園）及市市場監督管理部門、衛健部門在發生或獲知突發事件后報告初始報告，內容包括：事件名稱，事件性質，所涉藥品的生產經營企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息，事件的發生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經采取的措施，事件的發展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯絡員和通訊方式。

（2）進展報告。事發鄉鎮（辦、場、園）及市市場監督管理部門、衛健部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展報告，主要內容包括：事件調查情況和原因分析結果、產品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內容進行補充。

（3）總結報告。事發鄉鎮（辦、場、園）及市市場監督管理部門、衛健部門在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結報告應在事件應急響應終止后3個工作日內上報。

3.2.4報告方式。初始報告和進展報告一般可通過電話、傳真、短信、微信、電子郵件等方式報告，總結報告應采用書面或電子文檔形式;涉及國家秘密的，應選擇符合保密規定的方式報告。

3.3 預警

建立健全藥品安全風險分析評估制度，對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險分析結果進行預警。

3.3.1 預警分級

對可以預警的藥品安全突發事件，根據風險評估結果進行分級預警，一般劃分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。我市藥品安全突發事件預警級別參照《湖北省藥品（醫療器械、化妝品）安全事件應急預案》的有關規定進行。根據可能發生的藥品安全突發事件的性質、危害程度，將我市藥品安全突發事件預警級別分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級。

I級預警：已發生重大（Ⅱ級）藥品安全突發事件，并有可能發生特別重大（Ⅰ級）藥品安全突發事件。

Ⅱ級預警：已發生較大（Ⅲ級）藥品安全突發事件，并有可能發生重大（Ⅱ級）藥品安全突發事件。

Ⅲ級預警：已發生一般（Ⅳ級）藥品安全突發事件，并有可能發生較大（Ⅲ級）藥品安全突發事件。

Ⅳ級預警：有可能發生一般（Ⅳ級）藥品安全突發事件。

I級、Ⅱ級預警按省政府發布的級別處置，Ⅲ級、Ⅳ級預警由市人民政府視情況發布，并采取相應措施。

3.3.2 預警措施

發布Ⅲ級、Ⅳ級預警后，根據可能發生的藥品安全突發事件情況，及時采取相關措施。

（1）做好啟動Ⅲ級、Ⅳ級應急響應的準備;

（2）組織對事件情況的動態監測、分析評估，根據情況調整預警級別;

（3）及時向社會發布所涉及藥品警示信息，宣傳避免、減少危害的科學常識，公布咨詢電話;

（4）及時向兄弟市（州）、縣（市、區）通報預警信息。

3.3.3 預警級別調整和解除

根據評估結果，認為預警可能發生的突發事件趨勢好轉或可能性消除，應及時宣布降低或解除預警。

4 應急響應

4.1 應急響應分級

根據《湖北省藥品（醫療器械、化妝品）安全事件應急預案》，按照統一領導、分級負責的原則，藥品安全突發事件的應急響應分為I級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）藥品安全突發事件。

4.2 先期處置

藥品安全突發事件發生后，在事件性質尚不明確的情況下，事發鄉鎮（辦、場、園）及相關部門要在報告突發事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應（不良事件）監測、產品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作;根據情況可在本行政區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產經營企業進行現場調查。

4.3 應急響應

4.3.1 Ⅳ級應急響應

當藥品安全事件達到一般（Ⅳ級）標準，由市藥品安全應急指揮部決定啟動Ⅳ級應急響應。

啟動Ⅳ級應急響應后，市藥品安全應急指揮部根據事發地、相關企業所在地的分布情況以及事件的性質、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：

（1）召開市藥品安全應急指揮部會議，成立各應急處置工作組和專家組，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作，收集、分析、匯總相關情況，緊急部署處置工作。

（2）及時將有關處置工作情況，向市委、市政府和省藥品監管局報告，按照市委、市政府和省藥品監管局的指令，全力開展各項處置工作。必要時，請求省藥品監管局及省有關部門給予指導和支持。

（3）根據事件情況，派出工作組、專家組到事發地指導處置;市藥品安全應急指揮部負責人視情趕赴事發地現場指揮。

（4）組織醫療救治專家趕赴事發地，組織、指導醫療救治工作。必要時，報請省衛生健康委派出省級醫療專家，趕赴事發地指導醫療救治工作。

（5）核實引發事件藥品的品種及生產批號，指導相關部門、醫療機構和生產經營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施;組織對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗。

（6）趕赴事發地或相關藥品生產、經營企業，組織開展事件調查工作。根據調查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質、原因進行研判，作出研判結論。

（7）及時向社會發布相關警示信息，設立并對外公布咨詢電話;制訂新聞報道方案，及時、客觀、準確地發布事件信息;密切關注社會及網絡輿情，做好輿論引導工作。

（8）密切關注社會動態，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，及時處置因事件引發的群體性事件等，確保社會穩定。

4.3.2 Ⅲ級應急響應

當藥品安全事件達到較大（Ⅲ級）標準，由市藥品安全應急指揮部決定啟動Ⅲ級應急響應，在Ⅳ級應急響應的基礎上，還應采取以下應對措施：

（1）建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報市藥品安全應急指揮部，市藥品安全應急指揮部匯總后報告市委、市政府以及省藥品監管局。

（2）派出由市藥品安全應急指揮部主要負責人帶隊的工作組趕赴現場，指揮、協調患者救治，開展事件調查，維護社會穩定，做好善后處置等工作。

（3）進一步加強對社會輿情的監測，加強輿論引導，并采取措施，防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

4.3.3 應急響應的級別調整和終止

事件得到有效控制，患者病情穩定或好轉，沒有新發類似病例，由市藥品安全應急指揮部決定調整或終止Ⅲ級、Ⅳ級應急響應。

4.4 信息發布

4.4.1 信息發布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

4.4.2 較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥品安全突發事件信息分別由市人民政府或其授權的機構發布。

4.4.3 事件發生后，應在第一時間向社會發布簡要信息，并根據事件發展情況做好后續信息發布工作。

4.4.4 信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

5 后期處置

5.1 善后處置

（1）根據事件調查和認定的結論，采取以下處置措施：

確定為新的或嚴重的藥品不良反應（不良事件）的，組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。

確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產、經營企業進行查處，對涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，由市衛健委對有關醫療機構依法處理。確定是其他原因引起的，按照有關規定處理。

（2）妥善處理因藥品安全突發事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

（3）造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人，應當按照有關規定對受害人給予賠償。相關責任單位和責任人沒有能力給予受害人賠償的，由市人民政府按照有關規定統籌安排資金予以解決。

5.2 責任追究

對在藥品安全突發事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人，依照有關法律、法規，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

5.3 總結評估

較大（Ⅲ級）、一般（Ⅳ級）藥品安全突發事件的調查評估和總結工作，市市場監督管理局（市藥品安全應急指揮部辦公室）要會同有關部門，對事件發生的起因、性質、影響、后果、責任，以及處置工作情況等，進行調查評估，形成綜合報告，總結經驗教訓，提出進一步完善應急處置工作的意見和建議。

6 應急保障

6.1 隊伍保障

市藥品安全應急指揮部成員單位、專家組、藥品檢驗機構、藥品不良反應監測機構，以及市藥品應急處置隊伍，是全市藥品安全突發事件應急處置專業力量。各鄉鎮辦場園和有關部門應不斷加強業務培訓和應急演練，提高隊伍素質，提高裝備水平，并動員社會團體、企事業單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。

6.2 醫療保障

市衛健委負責組建應急專業醫療救治隊伍，指定應急救治機構，根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。

6.3 交通運輸保障

市交通運輸局、公安局等有關部門要保證發生藥品安全突發事件時應急交通工具的優先安排、優先調度、優先放行。根據應急處置工作需要，相關部門要對事發地現場及相關通道實行交通管制，開設應急救援“綠色通道”，確保應急運輸暢通。

6.4 資金保障

藥品安全突發事件應急處置工作經費，由市財政予以保障。市人民政府統籌安排事件應急處置急需的資金，在事件處置結束后向相關責任單位追繳。

7 附則

7.1 預案管理

本預案由市市場監督管理局負責管理和組織實施，視情況變化作出相應修訂完善，按程序報市政府批準。有關部門應根據本預案，制定藥品安全突發事件應急行動方案和保障計劃。

7.2 預案解釋與實施時間

本預案有關數量的表述，“以上”含本數，“以下”不含本數。本預案由市市場監督管理局負責解釋并于印發之日起施行。

附件：藥品安全突發事件分級標準

附件

藥品安全突發事件分級標準

按照《湖北省藥品（醫療器械、化妝品）安全事件應急預案》，根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發事件分為四級：特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）。

（一）特別重大（I級）藥品安全突發事件，包括：

（1）在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似，且罕見的或非預期的不良事件的人數在50人以上;或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，以下同）的人數在10人以上。

（2）同一批號藥品短期內引起3例以上患者死亡。

（3）短期內2個以上省（區、市）因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件。

（4）其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

（二）重大（Ⅱ級）藥品安全突發事件，包括：

（1）在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似，且罕見的或非預期的不良事件的人數在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴重不良事件的人數在5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。

（3）短期內省內2個以上市（州）因同一藥品發生Ⅲ級藥品安全突發事件。

（4）其他危害嚴重的重大藥品安全突發事件。

（三）較大（Ⅲ級）藥品安全突發事件，包括：

（1）在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似，且罕見的或非預期的不良事件的人數在20人以上、30人以下，或者引起特別嚴重不良事件的人數在3人以上、5人以下。

（2）短期內1個市（州）內2個以上縣（市、區）因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全突發事件。

（3）其他危害較大的藥品安全突發事件。

（四）一般（Ⅳ級）藥品安全突發事件，包括：

（1）在相對集中的時間或區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似，且罕見的或非預期的不良事件的人數在10人以上、20人以下;或者引起特別嚴重不良事件的人數有2人。

（2）其他一般藥品安全突發事件。